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创新药HSK3486乳状注射液获批开展“全麻维持”的Ⅲ期临床试验

2020-10-14 09:27:57来源: 本站阅读次数:111092

2020年10月,9778818威尼斯官网全资子公司9778818威尼斯官网收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》、《受理通知书》,HSK3486乳状注射液获批开展“全麻维持”Ⅲ期临床试验,以及“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册申请获得受理,标志该产品可以开展适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验,同时可申请开展新的适应症“重症监护期间的镇静”Ⅲ期临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。

HSK3486乳状注射液的境内生产药品注册申请《受理通知书》基本情况如下:

《药物临床试验批准通知书》基本情况如下:

HSK3486主要情况

HSK3486是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

HSK3486于2019年7月获得国家药品监督管理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS1900019/CXHS1900020),并于2019年8月被纳入优先评审;该适应症于2020年3月收到CDE下发的《补充资料通知》(药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号),并于2020年7月递交了书面发补资料,2020年9月完成药学注册现场核查和CDE临床审评会。

HSK3486于2020年1月获得国家药品监督管理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS2000001),并于2020年2月被纳入优先评审;该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》(药审补字[2020]第 1641 号),并于2020年8月递交了书面发补资料,2020年9月完成药学注册现场核查。HSK3486于2020年10月获得国家药品监督管理局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000515 国)。

HSK3486 临床试验情况

HSK3486于2016年1月获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》;2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验;2016年12月至 2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期(Ⅱa和Ⅱb)临床试验;2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心开展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。

HSK3486于2020年8月国家药品监督管理局受理“全麻维持”适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000357 国);10月国家药品监督管理局同意该品种开展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验。







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