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FDA批准Trevena的注射用阿片类激动剂Olinvyk,股价直接暴涨到停板!

2020-08-17 16:51:30来源: 新萄京5197网址阅读次数:103872

2020年8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Trevena公司的阿片类激动剂Olinvyk(Oliceridine)用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这个消息放出后的一个小时, Trevena股票暴涨至暂停交易,涨幅超过50%。

Olinvyk是一种G蛋白选择性MU阿片受体激动剂,适用于成人镇痛时需要阿片类静脉注射而现存替代疗法严重不足的情况。该药物只允许在医院或其他在监管下临床环境(例如住院和门诊手术期间)的短期静脉注射使用,不允许也不适用于家庭使用。

“解决阿片类药物目前的成瘾和滥用危机仍然是FDA的首要任务。我们将继续竭尽所能,以减少因为阿片类药物上瘾的美国人的数量,并通过一系列跨机构举措来减少成瘾率。” FDA药品评价和研究中心监管计划副主任医学博士Douglas Throckmorton说道,“需要强调的一点是,只有在经过严格的风险收益评估并最终确定其安全性和有效性有严格充分的数据支撑之后,FDA才会批准阿片类药物的新药申请。此外,这种特定药物仅用于受控的临床环境,即在医学监督下使用,不可用于给病人带回家自行使用。”

在进行的对照和开放标签临床试验中,总共1,535名中度至重度急性疼痛患者接受了Olinvyk治疗。在进行过拇囊炎手术或腹部手术的患者的随机对照试验中,在批准的限定剂量的下,与安慰剂相比,使用Olinvyk的患者疼痛明显减轻。这一对照试验确定了其安全性和有效性。

Olinvyk的安全性与其他阿片类药物相似。Olinvyk最常见的副作用是恶心、呕吐、头晕、头痛和便秘。以下人群不宜服用Olinvyk:严重呼吸抑制的患者、在不受监护的情况下或没有复苏设备的情况下发生的急性或严重支气管哮喘病人、确诊或疑似患有的胃肠道阻塞的病人以及对该药物过敏的人群。此外,孕妇在怀孕期间长时间使用阿片类镇痛药可导致新生儿阿片类戒断综合征。

Olinvyk的批准伴随着成瘾,过量使用和滥用的黑盒警告。此外它有可能带来危及生命的呼吸抑制问题,可能导致新生儿阿片戒断综合征以及在与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂并用时可能产生其他风险。与其他用于静脉内给药的阿片类药物不同,Olinvyk的最大建议每日剂量上限为27毫克。

在中国,Trevena公司的合作伙伴是江苏恩华药业,这是一家专注于中枢神经系统药物研发的医药企业。江苏恩华拥有在中国开发和商业化Olinvyk的独家许可协议。2020年6月3日,江苏恩华已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,开始进行静脉注射用Olinvyk的临床试验。随着Olinvyk在FDA的获批,相信这款药物不久也会在国内获批,为临床上遭受疼痛困扰的中国病人提供新的镇痛方案选择。

来源:微信公众号-药时代







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