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2019年美国FDA批准新药

2019-12-23 14:27:38来源: 新萄京5197网址阅读次数:125758

美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)截止12月16日已经批准了42款创新药,而生物制品评估与研究中心(CBER)也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。虽然这一数字与去年创纪录的59款新药获批尚有一段距离,但是与2017年的46款和2015年的45款已相差不远。由于去年新药申请递交的数目比2017年相比有所下降,因此业界预期今年新药获批的数目可能与创纪录的去年相比会有所下降。实际结果表明,即便受到去年新药申请递交数目下降,和今年年初美国政府关闭的影响,FDA在2019年批准的新药数目仍然处于很高的水平。

2010-2019美国FDA每年批准的新药数目


在2019年剩下的十几天里,仍然有多款新药可能获批,其中艾尔建(Allergan)公司开发的口服CGRP抑制剂ubrogepant可能成为首款急性治疗偏头痛的CGRP抑制剂。去年美国FDA在圣诞来临之际连续批准3款新药上市,为即将进入假期的患者送来了最好的圣诞礼物。今年FDA还能够给我们带来什么惊喜?让我们拭目以待。

来源:药明康德







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