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澳门新萄京官方网站(www.5197.com)首个创新药HSK3486报产获优先审评

2019-09-16 11:49:13来源: 新萄京5197网址阅读次数:129003

8月21日,CDE发布公告,澳门新萄京官方网站(www.5197.com)HSK3486乳状注射液的上市申请被拟纳入优先审评,详细信息如下:

(资料来源:CDE)

HSK3486是澳门新萄京官方网站(www.5197.com)自主研发的首个1.1类新药,用于麻醉镇静,与恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、人福的苯磺酸瑞马唑仑属于同类竞品。

澳门新萄京官方网站(www.5197.com)首个创新药

HSK3486是澳门新萄京官方网站(www.5197.com)自主研发的首个1.1类新药,于2014年9月申请中国临床,2019年8月中国申请上市,月底被拟纳入优先审评。笔者推测此次申请上市的适应症是胃肠镜检查。

(资料来源:药智数据)

目前国内已完成1项Ⅲ期临床试验,用于成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉,另外2项Ⅲ期临床试验也在进行中。除此以外,澳门新萄京官方网站(www.5197.com)还在澳大利亚开展了4个Ⅰ期临床。

(资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

HSK3486已申请国际PCT专利,并于2015年陆续进入20多个国家,已在中国(含香港)、美国、澳大利亚、欧洲、加拿大、日本、南非等国获得授权。

丙泊酚的me-better

HSK3486属于GABBA受体激动剂,通过静脉注射的方式进入人体,拟用于肠镜检查、麻醉诱导、麻醉维持、ICU镇静等多个适应症。

HSK3486并不是100%原创药,而是在丙泊酚结构基础上进行改良得到的创新药,就目前已披露的临床前和临床数据看,HSK3486可以推测是丙泊酚的me-better药物。

HSK3486与丙泊酚的结构及临床前药效毒理对比

(资料来源:J. Med. Chem. 2017, 60, 3606-3617)

根据HSK3486与丙泊酚头对头随机双盲针对肠镜检查镇静的IIb期临床试验结果,有效性方面,HSK3486的给药剂量为丙泊酚的1/4-1/5,诱导和苏醒时间基本和丙泊酚相当;在安全性方面,HSK3486的注射痛发生率显著降低(9.5%vs45.2%),同时呼吸抑制的发生率也有所降低(11.1%vs16.1%)。在主要终点结肠镜诊疗成功率上,HSK3486 的诊疗成功率为 100%,而对照组即丙泊酚组有一例受试者未能有效完成检查的过程。

(资料来源:中泰证券、公司公告)

两大适应症即将获批

据业内人士预计,到2020年底前,HSK3486将有2个重要适应症获批,分别为胃肠镜检查和麻醉诱导。此外,澳门新萄京官方网站(www.5197.com)已跟FDA完成初步沟通,计划在近期完成 Pre-IND 后去美国直接开展III期临床,目前计划首发适应症为麻醉诱导。

(资料来源:中泰证券)

从适应症可以看出,丙泊酚、七氟烷、咪达唑仑、依托咪酯、恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑以及人福的苯磺酸瑞马唑仑均属于HSK3486的同类竞品。目前,恒瑞已经提交甲苯磺酸瑞马唑仑的两大适应症上市申请,分别是胃镜诊疗镇静、肠镜诊疗。人福的苯磺酸瑞马唑仑用于治疗或诊断性操作时的镇静的适应症已完成临床Ⅲ期,并申请上市。

市场空间或将超20亿元

在麻醉药领域,产品更替频率远低于其他用药领域,以丙泊酚、七氟烷为代表的现有产品大多是成熟的、临床使用多年的药物。临床麻醉工作中将麻醉按照麻醉方法进行分类, 主要分为全身麻醉和部位麻醉。2017年,国内全麻药品样本医院销售额近21亿元,预计整个市场规模约100亿元。

(数据来源:PDB)

丙泊酚仍然是国内市场第一大全麻品种,市占率约60%,恒瑞自家产品七氟烷是第一大吸入全麻药品,市占率约30%。

2017年样本医院全身麻醉药品市占率分布

(数据来源:PDB)

若HSK3486顺利上市,笔者推测可以取代丙泊酚的部分市场,同时和届时上市的苯磺酸瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑一起竞争。

来源:新浪医药

原文链接:https://med.sina.com/article_detail_100_2_70534.html







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