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澳门新萄京官方网站(www.5197.com)子公司获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价《受理通知书》

2019-07-29 11:14:38来源: 新萄京5197网址阅读次数:630491

中证网讯(记者 康曦)7月17日晚间,澳门新萄京官方网站(www.5197.com)(002653)公告称,公司全资子公司辽宁新萄京5197网址(www.5197.com)近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,药品名称为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠。公司称,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的受理标志着该品种一致性评价工作取得了阶段性成果,如顺利通过审批将大大增加该品种市场竞争力。

公告显示,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素,是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞,最早于1959年4月在美国上市,随后在比利时、日本、英国等世界多个国家上市销售,并于1999年在中国获批进口上市。

公司开发的仿制产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,主要用于过敏反应、皮肤病、内分泌失调、胃肠道疾病、血液性疾病、肿瘤、神经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸道疾病、风湿性疾病的治疗,于2013年7月取得国家药品监督管理局《药品注册批件》。

公告称,经查询,该品种目前国内有8家企业获批,其中进口2家,国产6家。据米内网数据显示,该品种2018年中国销售额19.61亿元,占糖皮质激素注射剂市场份额62.56%。公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2018年销售收入约9300万元,占营业收入比重2.7%。截至本公告日,该品种的一致性评价已投入研发费用约535万元。







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